2022 first-half business and earnings

NFL Biosciences: negocis i guanys del primer semestre de 2022

L’assaig clínic de fase II/III del candidat a fàrmac NFL-101 per deixar de fumar continua avançant, amb la participació de vuit centres clínics a França

Propietat intel·lectual ampliada. Patent de la NFL Biosciences registrada a la Xina i Corea del Sud

Col·laboració amb Themis Medicare per desenvolupar la NFL-101 a l’Índia

Col·laboració amb Athena Pharmaceutiques per al desenvolupament global de la NFL-301

Contractació d’un director financer

NFL BIOSCIENCES (Euronext Growth Paris – FR0014003XT0 – ALNFL), una empresa biofarmacèutica que desenvolupa fàrmacs botànics per al tractament de les addiccions, informa dels seus resultats per al primer semestre de 2022, aprovats pel Consell d’Administració el 24 d’octubre de 2022. estats financers semestrals a les El 30 de juny de 2022 estaven subjectes a una revisió limitada per part dels Auditors de Comptes de la Societat. NFL Biosciences, cotitza a la borsa des que juliol de 2021, segueix fent progrés, progressar en el desenvolupament de NFL-101, el seu candidat a fàrmac per deixar de fumar.

Continuació de l’assaig clínic de fase II/III de la NFL-101es avançar, amb la participació de vuit centres clínics a França

En els darrers mesos, l’assaig clínic CESTO II fase II/III que avalua l’eficàcia i la dosificació del seu candidat a fàrmac NFL-101 s’ha desenvolupat a vuit centres clínics de França: els centres hospitalaris docents del CHU a Bordeus, Clermont-Ferrand, Dijon, Marsella, Montpeller, Poitiers i Rennes, i l’institut de recerca Eurofins-Optimed de Grenoble, que també és l’organització de recerca per contracte (CRO) de l’estudi.

L’assaig clínic s’adreça a homes o dones d’entre 18 i 70 anys que fumen més d’11 cigarrets al dia i estan realment compromesos a deixar de fumar. L’assaig inclou tres braços (dos braços de dosi i un braç de placebo) i controlarà els pacients durant 12 mesos. Els objectius principals de CESTO II són seleccionar la millor dosi i avaluar l’eficàcia de NFL-101 versus placebo. El criteri principal d’avaluació és l’abstinència continuada del subjecte durant quatre setmanes (criteri de la Food & Drug Administration (FDA) dels EUA). El principal criteri secundari d’avaluació és l’abstinència continuada dels subjectes durant sis mesos (criteri de l’Agència Europea de Medicaments (EMA)). També s’avaluaran molts altres criteris secundaris, com ara el nombre de cigarrets fumats, els símptomes d’abstinència i el nivell de desig. Els biomarcadors utilitzats per confirmar l’abstinència són el monòxid de carboni exhalat i la cotinina urinària.

Tenint en compte el ritme de contractació dels vuit centres clínics, en absència d’esdeveniments aliens al control de la Companyia o vinculats a l’evolució econòmica i geopolítica, es preveu que la contractació de subjectes finalitzi durant el primer semestre de 2023.

Acord de co-desenvolupament per a la NFL-301, una droga candidata per reduir el consum d’alcohol

El febrer de 2022, NFL Biosciences va establir un acord de codesenvolupament amb ATHENA Pharmaceutiques, líder del mercat en el desenvolupament i la fabricació de fàrmacs per via oral, per tal de desenvolupar i fabricar conjuntament NFL-301, un candidat a fàrmac natural originat a NFL Biosciences. NFL-301 està indicat per a la reducció del consum d’alcohol.

El desenvolupament de la formulació, llançat durant el primer trimestre del 2022, encara està en marxa. A continuació, la companyia establirà un diàleg amb les agències reguladores europees i americanes (EMA i FDA) per al desenvolupament clínic del producte.

Propietat intel·lectual ampliada amb una patent de la NFL Biosciences registrada a la Xina i Corea del Sud

NFL Biosciences continua avançant amb la seva estratègia de gestió i protecció del coneixement. Això ha donat lloc a la presentació de dues famílies de patents que li atorguen drets exclusius sobre el seu candidat a fàrmac NFL-101. Aquesta patent de producte, inicialment registrada i aprovada a França, es refereix a un “extracte aquós de fulles de tabac i el seu ús per al tractament de la dependència”. Per tant, la innovació en què es basa NFL-101 està protegida fins al 2036 a França, els Estats Units i ara també a la Xina (300 milions de fumadors) des de l’abril de 2022 i a Corea del Sud (9 milions de fumadors) des del maig de 2022.

Les sol·licituds de registre nacional encara es troben en fase de revisió a les regions i països següents: Japó, Canadà, Austràlia, Europa, Brasil, Índia, Indonèsia, Filipines, Aràbia Saudita, Emirats Àrabs Units i Nigèria.

Col·laboració amb Themis Medicare per desenvolupar la NFL-101 a l’Índia

L’octubre de 2022, NFL Biosciences va establir una associació amb Themis Medicare Ltd per desenvolupar NFL-101 per al mercat indi. Themis Medicare, una empresa farmacèutica amb seu a Bombai amb un llegat de més de 50 anys posant a disposició dels pacients noves opcions de tractament, va presentar una sol·licitud d’investigació de medicaments nous (IND) per a un assaig clínic de fase II/III a l’Organització Central de Control de Medicaments (Central Drugs Standard Control Organization) CDSCO), l’autoritat reguladora nacional (NRA) de l’Índia.

L’Índia té aproximadament 267 milions de fumadors i les seves opcions per deixar de fumar són molt limitades. Un cop aprovat l’estudi, l’assaig clínic es realitzarà a l’Índia, dirigit a 334 fumadors. El cost del procés, des de la presentació fins a la finalització de l’estudi, serà a càrrec de Themis Medicare. Themis comprarà l’ingredient farmacèutic actiu (API) NFL-101 de NFL Biosciences. NFL Biosciences també rebrà royalties de dos dígits sobre les vendes.

Contractació d’a Director de Finances

Durant el primer semestre de 2022, la companyia va reforçar encara més el seu equip mitjançant la contractació d’un director financer. Guillaume Audema porta sis anys en una firma d’auditoria, on es va convertir en gerent. Es va incorporar a NFL Biosciences després d’una experiència inicial com a director financer en una altra empresa.

Guanys del primer semestre de 2022 (de l’1 de gener al 30 de juny de 2022)

Els comptes del primer semestre de 2022, elaborats d’acord amb els GAAP francesos, van ser aprovats pel Consell d’Administració durant la seva reunió del 24 d’octubre de 2022. S’ha completat la revisió limitada dels comptes semestrals i l’informe financer de el primer semestre de 2022 estarà disponible el 26 d’octubre de 2022; es pot consultar a www.nflbiosciences.com, sota “Inversors” i “Documents”

L’oferta pública inicial d’Euronext Growth Paris el juliol de 2022 va suposar una prima d’emissió de 4.960.724,34 euros, amb un total brut rebut de 5 milions d’euros (4,2 milions d’euros nets). Des d’aleshores, NFL Biosciences ha desplegat el seu pla de negoci d’acord amb l’estratègia presentada en el moment de la seva OPI, alhora que reforça encara més la seva organització per acompanyar aquests nous passos endavant en el desenvolupament dels seus candidats a fàrmacs botànics per al tractament de les addiccions, i especialment NFL-101.

L’EBIT del primer semestre va ascendir a (1.301)K€, enfront dels (978)K€ del 2022, reflectint els costos incorreguts per l’assaig clínic CESTO II, l’enfortiment dels equips a partir del tercer trimestre de 2021, la fabricació de lots d’actius ingredients, els costos de propietat intel·lectual i els pagaments a diferents CRO. Després de la decisió presa de reclutar pacients a França, la filial a Austràlia es dissolrà durant el segon semestre d’aquest any. Aquesta decisió de reclutar tots els pacients a França es va prendre gràcies a: (i) el bon ritme de contractació als diferents centres francesos de la CHU, i (ii) el cost significativament més baix dels assaigs clínics a França en comparació amb Austràlia.

L’augment de l’assaig clínic es reflecteix en l’augment dels comptes a pagar fins als 534.000 euros durant el primer semestre d’aquest any, en comparació amb els 120.000 euros del 31 de desembre de 2021, incloent principalment les factures meritades. La companyia encara té un préstec de 85.000 euros amb garantia del govern, amb amortitzacions basades en un trimestre a l’any per començar el 2023. Una línia de finançament anterior que depèn de l’èxit de l’assaig de la fase I de la NFL-101, registrada en quasi-fonds propis, és actualment s’està amortitzant en funció de 18.000 euros per trimestre i es retornarà íntegrament el desembre de 2023.

L’efectiu i equivalents d’efectiu a 30 de juny de 2022 ascendeixen a 2.044.267 euros i no inclouen el crèdit fiscal per a investigacions, per valor de 100.670 euros per al primer semestre d’enguany i 159.447 euros per a l’exercici 2021, que la Societat encara no havia rebut a 30 de juny. , 2022.

NFL Biosciences opera amb un nivell molt baix de costos fixos i despeses generals, subcontractant activitats a diverses empreses industrials. Aquesta opció estratègica permet més flexibilitat en el desplegament dels seus recursos financers per tal d’avançar en els seus programes de desenvolupament. La majoria dels efectius gratuïts es destinen als seus programes clínics.

Les sol·licituds de finançament presentades a BPI France es troben actualment en una fase de revisió avançada, amb amortitzacions subjectes a l’èxit dels projectes: (i) una sol·licitud d’1,8 milions d’euros relativa a l’estudi CESTO2, per un total inicial de 1,3 milions d’euros, revisada a l’alça després de la decisió de reclutar pacients exclusivament a França, augmentant així el nivell de despeses elegibles; (ii) una sol·licitud de 245.000 euros relativa a la formulació i l’aprovació d’assaigs clínics de la NFL-301, un medicament candidat per reduir el consum d’alcohol. Actualment, BPI França està revisant les sol·licituds, amb una resposta prevista durant les properes setmanes.

La companyia investiga contínuament les diferents opcions de finançament disponibles a França i altres països, amb una preferència pel finançament no dilutiu.

Perspectives per al 2022

Dr. Ignacio Faus, CEO de NFL Biosciences: “NFL Biosciences continua desplegant l’assaig clínic de fase II/III per a la NFL-101 (abandonament del tabac), a més de desenvolupar NFL-201 (addicció al cànnabis) i NFL-301 (reducció del consum d’alcohol). Com que el control del coneixement de fabricació és un element clau en la cadena de valor de la NFL-101, la producció de lots GMP del producte està en marxa i una llest s’espera un lot en 2023. També seguim buscant socis per a la NFL-101 fora d’Europa i dels Estats Units, a ingressos baixos o mitjans països. Ja s’ha establert una primera associació a l’Índia”.

El progrés amb el producte NFL-301, el segon pilar de l’estratègia global de la companyia, avança en col·laboració amb la firma francesa Athena Pharmaceutiques. NFL Biosciences espera obtenir una primera formulació utilitzable a principis del 2023.

D’acord amb la seva estratègia de desenvolupament internacional, NFL Biosciences intensificarà les seves iniciatives per permetre el desenvolupament de NFL-101 i NFL-301 als Estats Units i altres països. En aquest marc, s’estan programant diverses reunions amb la FDA dels Estats Units, enfocades principalment a garantir que el pla de desenvolupament dels candidats a fàrmacs i els futurs assaigs clínics siguin acceptables per a la FDA als Estats Units.

Sobre la NFL Biosciences

NFL Biosciences és una empresa biofarmacèutica amb seu a la zona de Montpeller que desenvolupa candidats a fàrmacs botànics per al tractament de les addiccions. L’ambició de NFL Biosciences és aportar solucions terapèutiques noves, naturals, més segures i efectives a tota la població mundial, inclosos els països d’ingressos baixos i mitjans. El seu producte més avançat, anomenat NFL-101, és un extracte de fulla de tabac estandarditzat i sense nicotina protegit per dues famílies de patents. NFL Biosciences pretén oferir als fumadors que vulguin deixar de fumar una alternativa natural, segura, fàcil d’administrar i personalitzada. NFL Biosciences també està desenvolupant NFL-301, una droga candidata natural per a la reducció del consum d’alcohol i té un projecte de desenvolupament de fàrmacs per al tractament dels trastorns del consum de cànnabis.

Les accions de NFL Biosciences cotitzen a Euronext Growth Paris (FR0014003XT0 – ALNFL). Més informació a www.nflbiosciences.com

Contactes

Bruno Lafont – info@nflbiosciences.com – +33 4 11 93 76 67 Calyptus Agency – nflbio@calyptus.net – +33 1 53 65 68 68

• 20221025_NFLBio_CP_RS_2022_EN_DEF